1. iPS細胞ストックを利用（患者さんごとに株を使い分ける or 使い分ける必要がない）

株の使い分け

例えば、次のような場合は株を使い分けてないものとして取り扱います。 − 臨床試験において被験者のHLA検査を行わない場合。 − 臨床試験において被験者のHLA検査を行うが、製品のHLA型との一致を選択基準としない場合。 （結果として偶然一致した被験者のみ組み入れられた場合を含みます） 1株のみ使用する場合であっても、臨床試験における選択基準としてHLA型の一致が含まれる場合は 株を使い分けているものとして取り扱います。 ※免疫反応の懸念がないなど、株を使い分ける必要がない場合は、委託料の区分は使い分ける場合と 同じとなります（後述）

株を使い分ける場合の株数

原則として、臨床試験において使用する株数により判断します。 クローン数ではなく、HLA頻度の異なる株の数により判断します。したがって、同じドナー由来の 異なるクローンの株や、同じHLA頻度の異なるドナー由来の株を使用した場合でも1株扱いとなります。 当財団では1株分のみ製造する場合であっても、別の製造所で製造したものを含めて、臨床試験においては複数株を使用することとなる場合は、複数株として取扱います。 臨床試験のプロトコールにより判断することとし、結果として被験者が組み入れられたかどうかを 問いません。

• 疾患や移植部位の特性上、HLA型による免疫反応の懸念がないなどの理由により、HLA型の使い分けが臨床的に必要ないと判断される製品について、株を使い分ける必要性がないものとして取り扱います。
• 例えば、まだ科学的に明らかにはなっていないとの理由から、臨床試験において、HLA型の違いに起因する免疫反応を抑制するために免疫抑制剤を併用する場合は、株を使い分ける必要性があるものとして取り扱います。
• ゲノム編集により一部のHLAをノックアウトしている場合は、残存しているHLAによる免疫反応の可能性や、それに基づくHLA型を使い分ける必要性に基づいて判断いたします。
• 事後的に、臨床開発の方針変更や、PMDAやIRBにおいて指摘されるなどにより、株を使い分ける必要性（免疫抑制剤の使用の必要性）に変更があった場合には、委託料の区分の変更とさせていただく場合があります。