my iPS ®プロジェクト
自家iPS細胞の臨床応用を促進するための技術開発を行っています。
現在、当財団が提供しているiPS細胞は、作業員が手作業で製造しており、1ラインの製造コストに数千万円かかっています。
my iPSプロジェクトでは、自家iPS細胞の製造コストを抑えることを目指して、企業との共同研究で閉鎖型自動培養装置の開発を進めています。
my iPS（マイiPS）®プロジェクトの概要
my iPSプロジェクトでは、患者さん自身の細胞から作る「自家iPS細胞」を使った再生医療の実現を目指しています。
将来、iPS細胞を用いた再生医療が実用化された時に、自分の細胞からつくる「自家iPS細胞」をもとに移植用細胞を製造すれば、
遺伝的に同じ細胞を使えるため、拒絶反応のリスクを最小限に抑えられると期待されています。一方で、現在のiPS細胞の製造は、
専用施設で作業員が手作業で行っており、1人あたり数千万円という高い製造コストが大きな課題です。
当財団が提供している「臨床用iPS細胞ストック」、いわゆる「他家iPS細胞」も、この製造方法をベースに作られています。
「他家iPS細胞」は、あらかじめ製造・品質評価・保管したiPS細胞を多くの患者さんに活用できるため、1人あたりの製造コストが
抑えられるという利点があります。しかし、患者さんの体質や疾患によっては、「他家iPS細胞」よりも、「自家iPS細胞」をもとに
移植用細胞を製造した方が治療として適しているケースも想定されます。そこで私たちは、人の手で行ってきた複雑な製造工程を
装置で自動化し、高品質かつ低コストで「自家iPS細胞」を製造できる技術の開発を進めています。将来的には、「自家iPS細胞」を
1人分あたり約100万円で研究機関や企業に提供できる体制の実現を目指しています
目標
最終的な目標は、将来、自家iPS細胞を用いた再生医療を「誰もが受けられる治療」へと広げることです。研究機関や企業を対象に、
1人分のiPS細胞を約100万円で提供できる仕組みを整え、2028年度中に自家iPS細胞の提供先による臨床試験開始を目指しています。
その実現に向けて、私たちは製造コストを抑えるための研究開発に加え、自動製造によって得られた細胞の安全性と有効性を確認する
必要があります。まずは当財団において、ヒトに使う前の「非臨床試験（安全性試験）」を実施し、共同研究機関である医療機関が実施する
臨床試験で安心して使えるかどうかを確かめます。
自動製造に向けた挑戦
これまで人の手で行っていた製造工程を、「閉鎖型の自動培養装置（細胞を汚染から守りながら自動で増やす装置）」で
自動製造できるように研究開発を進めています。
具体的には次のような取り組みです。
- iPS細胞の作製から必要な細胞への変化（分化）まで自動化する装置の開発
- 装置に適した3D培養の方法を確立
- 装置に組み込める試薬や資材の「キット化」
- 細胞を壊さずに確認できる「画像解析による品質検査」の開発
これらを実現することで、これまでより大幅に低コストで、しかも高品質な細胞製造が可能になります。