1. HOME
  2. 受託サービス
  3. 細胞受託製造
  4. 臨床用細胞受託製造

臨床用細胞受託製造

当財団内の細胞調製施設を利用し、品質保証体制のもと、再生医療用のiPS細胞や分化細胞の製造を受託いたします。すでに、再生医療用細胞の製造実績があるGMPに準拠した施設で製造及び、品質管理を実施いたします。
また、お客様側の細胞製造に熟練した作業者にて製造作業をご担当いただき、当財団側で製造管理・品質管理・品質保証を行うことも可能です。
本サービスは、iPS細胞の臨床応用支援を目的としており、iPS細胞を用いて再生医療の研究開発を推進している研究機関・企業を対象に提供しています。

標準作業手順書（SOP）の提供

市販品の委託基準

市販品につきましては、公益の増進に資するものとして次に掲げる要件を満たす場合に限り、受け⼊れるものといたします。

  1. 委託者⾃⾝による細胞製造を含め、財団以外の製造施設において細胞製造を実施できない合理的な理由があること。
  2. 委託者において別途本格的な製造設備を確保する計画があること。 委託者による事業計画及び製造計画が妥当であること。
  3. 承認後から上記項⽬２に規定する製造設備の確保までの期間（5年以内程度を想定）に限り⾏う製造であること。ただし公益性の観点から本期間を超えて細胞製造を継続する合理的な理由がある場合は、この限りではない。
  4. 細胞製造が、財団において、技術、設備、財務・コスト⾯から実施可能であること。

基準への該当性については、財団内に設置した審査委員会における審査結果を踏まえて決定いたします。

委託料

1.　 iPS細胞ストックもしくは自家iPS細胞を使用する製造

対象 製造1部屋あたり/月額（税抜）
営利機関 16,000,000円/月
非営利機関 8,000,000円/月
  • ※FiT製造作業者なしの場合、以下価格より1,000,000円/月を割引いたします。
  • ※管理費として請求価格（立替費用を含む）の10%相当額（海外案件は20%相当額）を別途頂戴いたします。

2.　上記以外の細胞を使用

対象 製造1部屋あたり/月額（税抜）
営利機関 25,000,000円/月
非営利機関 12,500,000円/月
  • ※FiT製造作業者なしの場合、以下価格より1,000,000円/月を割引いたします。
  • ※管理費として請求価格（立替費用を含む）の10%相当額（海外案件は20%相当額）を別途頂戴いたします。

市販品の製造

製造1部屋あたり／⽉額 25,000,000円/月

備考

受託価格に含まれている内容 受託価格に含まれていない内容
  • 製造管理者、品質評価者、品質保証者の⼈件費
  • 施設衛⽣消耗品
  • ⼯程内試験（バリデーション⼜は適合性の確認を要するものを除く）
    無菌、エンドトキシン、マイコプラズマ
  • iPS細胞の品質評価試験
    ⽣存率等、未分化マーカー、プラスミド残存
  • 業務管理費
    （施設衛⽣消耗品を除いた⾦額の10%）
  • 細胞製造及び、各評価試験にかかる試薬・消耗品等
    1) 持ち込み、2) 財団で購⼊し実費請求
    1)、2)のどちらか、または両⽅をお選びください。
  • ゲノム解析（iPS細胞、分化細胞）
  • ⼯程内試験（バリデーション⼜は適合性の確認を要するもの）
  • 分化細胞の品質評価試験
  • 出荷規格試験
  • その他の⼯程外試験
  • 外部委託する試験

特記事項

  1. 製造法・品質試験法の開発は委託者が主体として実施いただきますよう、お願い申し上げます。
  2. 製造期間外であっても、契約期間内であれば委託料を頂戴いたします。ただし、定期修繕期間中（約2か月間）の費用は発生いたしません。
  3. 受託費用は毎月のご請求になります。
  4. 記載の価格のほか、消費税を別途頂戴いたします。
  5. 委託料のお支払い後、委託料の区分が変更となるような製法や開発方針の変更があった場合は、後日差額を頂戴いたします。

お申込みの流れ

本サービスは、iPS細胞の臨床応用支援を目的としており、iPS細胞を用いて再生医療の研究開発を推進している研究機関・企業を対象に提供しています。

  1. お客様 お申込書・提出

    ①製造委託申込書にご記入の上、下記宛先へメールにてお申込みください。

    • 宛先：京都⼤学iPS細胞研究財団 企画推進室
      promotion-g*cira-foundation.or.jp
      お⼿数ですがメール送信の際 * を@に変えてください。
    • 秘密保持の不要な範囲の記載で差支えありません。
    • 同時期に複数の方から委託の希望をいただいた場合、お申込みの早い方を優先させていただきます。
    様式01 製造委託申込書
  2. CiRA_F ご依頼内容の確認

    ②ご依頼内容の確認を行い連絡いたします。

  3. お客様 CDA締結

    ③詳細の確認に向けて、CDAの締結をお願いします。

  4. CiRA_F 委託内容詳細確認

    ④委託内容の詳細をお伺いします（所定の様式あり）

    • 必要に応じて打ち合わせをお願いします。
    • FiTの施設を見学いただくことも可能です。
  5. お客様 CiRA_F 契約締結
    製造基本書策定

    ⑤契約締結とあわせて、委託内容の詳細を記載した基本計画書の策定をいたします。

  6. CiRA_F 製造開始

    ⑥基本計画書に基づいて、製造を開始します。

関連文章