HLAホモiPS細胞ストック
HLA-A、HLA-B、HLA-DRをホモ接合体にもつ、健康なボランティアの方にご協力いただき、ご提供いただいた末梢血あるいは臍帯血に含まれる細胞から作製したiPS細胞です。ご協力いただいたドナーのうち7名の血液から、日本国内で頻度の高い4種類のHLA型、27株のiPS細胞を製造しました。 これらHLAホモストックは、27株の中から、分化能、患者さんの疾患やHLA型、性別などに合わせて、より良い細胞株を選択することができます。これまでに10以上の臨床試験で移植用細胞の原料として使われています。
7名の健康なボランティアの方のご協力により、日本国内で頻度の高い4種類のHLA型から、iPS細胞を27株製造しました。これらHLAホモストックは、27株の中から、分化能、患者さんの疾患やHLA型、性別などに合わせて、より良い細胞株を選択することができます。これまでに10以上の臨床試験で移植用細胞の原料として使われています。
HLAホモiPS細胞ストック 提供価格
研究用株
臨床用株からラボで拡大培養した株です。
| 対象 | 価格（税抜） |
|---|---|
| 営利機関 | 5万円／本 |
| 非営利機関 | 無償 |
- 臨床用株は在庫が限られているため、当財団のiPS細胞ストックをご使用いただいたことがない研究者の方は、臨床用株から拡大培養された研究用株にて、分化能等の確認をお願いしております。
- 配送にかかる費用は別途ご負担いただきます。
臨床用株
| 対象 | 価格（税抜） |
|---|---|
| 営利機関 | 10万円／本 |
| 非営利機関 | 無償 |
- 臨床用株は原則、各細胞株1機関あたり1バイアルずつのご提供となります。複数バイアルのご提供をご希望の場合は、当財団までご相談ください。
- 配送にかかる費用は別途ご負担いただきます。
マスターセルバンク
臨床用株をFiTで拡大培養し、GMP省令に基づく品質管理のための試験検査を実施した株です。
在庫状況に依りますが、複数本のバイアルを提供することが可能です。詳しくは当財団までお問い合わせ下さい。
| 価格（税抜） |
|---|
| 20万円／本 （ICH-Q5A試験済み） |
- 配送にかかる費用は別途ご負担いただきます。
共同研究による2次使用について
iPS細胞ストックを使用している機関からiPS細胞ストックの提供を受けたい場合など、当財団外で保有されているiPS細胞ストックを使用される場合は、
必ず当財団にご連絡いただきストック委員会にご申請ください。当財団からの直接の細胞提供でない場合も、下記に定めるiPS細胞ストック委員会審査料を
お支払いいただきます。
| 対象 | 価格（税抜） |
|---|---|
| 営利機関 | 研究用株 5万円／審査 詳細はこちら  をご参照ください |
| 非営利機関 | 無償 |
- ストック・バンク使用にあたっては、ストック委員会の承認が必要です。
提供中のHLAホモiPS細胞ストック一覧
海外での薬事審査の進捗状況
- 海外での薬事審査の進捗状況
- 「パーキンソン病を対象としたiPS細胞ストック由来ドパミン神経前駆細胞の臨床試験においては、QHJIドナー由来のiPS細胞は、FDAが要求するドナー適格性を満たす」との回答が、FDAより得られました。
- 背景
- 当財団がiPS細胞ストックを提供している住友ファーマ株式会社様が、パーキンソン病を対象としたiPS細胞ストック由来のドパミン神経前駆細胞の臨床試験を米国で開始するために、FDAと協議され、当財団も提供元として協力して参りました。協議の過程で、iPS細胞の元となる血液を提供いただいたドナー（ドナーID：QHJI）の適格性に関して、日本の規制とFDAの規制に相違があり、FDAのガイダンス（21 CFR PRAT1271 Subpart C‐Donor Eligibility）に従った方法で実施されていない（問診表の違い、一部の検査項目の欠落、検査におけるFDA承認キットの非使用など）ため、ドナーに再問診するとともに、再採血・再検査することを強く推奨されました。 FDAからのこの要求に対して、当財団が住友ファーマ株式会社様と共同で対応を行った結果、「パーキンソン病を対象としたiPS細胞ストック由来ドパミン神経前駆細胞の臨床試験においては、QHJIドナー由来のiPS細胞は、FDAが要求するドナー適格性を満たす」との回答が、2022年4月29日付でFDAより得られました。
ドラッグマスターファイルについて
- ドラッグマスターファイルについて
- 当財団のHLAホモiPS細胞ストックを用いて再生医療の研究開発を進めていらっしゃる企業が、今後、米国にて承認申請をされる際、より円滑にお手続きいただけるよう、 HLAホモiPS細胞ストックのうち2株を米国食品医薬品局（FDA）のドラッグマスターファイル（DMF）に登録しております。
詳細は、「臨床用iPS細胞ストック（QHJI株）の米国ドラッグマスターファイル登録のお知らせ」をご覧ください。
末梢血由来
| HLA頻度 順位 |
ドナーID | 臨床用株 Clinical use |
提供株 |
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| 1 | QHJI |
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| 2 | RWMH |
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| 3 | DRXT |
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| 4 | RJWI |
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- ※ このiPS細胞株はBCORおよびBRD3遺伝子のゲノム変異が検出されました
さい帯血由来
| HLA頻度 順位 |
ドナーID | 臨床用株 Clinical use |
研究用（非臨床用）株 Research use |
|---|---|---|---|
| 1 | YZWJ |
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| 1 | ILCL |
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| 2 | GLKV |
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HLA頻度順位
ご協力機関
HLAホモiPS細胞ストックにつきましては、下記機関が、ボランティア候補者のご紹介、採血実施場所のご提供などにご協力くださいました。
ボランティア候補者のご紹介
- 日本赤十字社
- 日本骨髄バンク
- さい帯血バンク
採血の実施場所の提供
- 京都大学医学部附属病院（京都府）