iPS細胞ストックプロジェクト iPS細胞ストック使用・提供について
お知らせ
海外での薬事審査の進捗状況
「パーキンソン病を対象としたiPS細胞ストック由来ドパミン神経前駆細胞の臨床試験においては、QHJIドナー由来のiPS細胞は、FDAが要求するドナー適格性を満たす」との回答が、FDAより得られました。
背景
当財団がiPS細胞ストックを提供している住友ファーマ株式会社様が、パーキンソン病を対象としたiPS細胞ストック由来のドパミン神経前駆細胞の臨床試験を米国で開始するために、FDAと協議され、当財団も提供元として協力して参りました。協議の過程で、iPS細胞の元となる血液を提供いただいたドナー（ドナーID：QHJI）の適格性に関して、日本の規制とFDAの規制に相違があり、FDAのガイダンス（21 CFR PRAT1271 Subpart C‐Donor Eligibility）に従った方法で実施されていない（問診表の違い、一部の検査項目の欠落、検査におけるFDA承認キットの非使用など）ため、ドナーに再問診するとともに、再採血・再検査することを強く推奨されました。
FDAからのこの要求に対して、当財団が住友ファーマ株式会社様と共同で対応を行った結果、「パーキンソン病を対象としたiPS細胞ストック由来ドパミン神経前駆細胞の臨床試験においては、QHJIドナー由来のiPS細胞は、FDAが要求するドナー適格性を満たす」との回答が、2022年4月29日付でFDAより得られました。
当財団では「iPS細胞ストックの提供に関する基本方針」を定め、iPS細胞ストックの使用を希望される研究機関や企業等について、 研究内容や事業計画が当該基本方針に則しており、適切な倫理承認を取得しているか等の審査を行うため、「iPS細胞ストックの使用に関する審査委員会」を設置しています。
iPS細胞ストックの使用・提供を希望する場合、まずは、下記、ストック審査委員会事務局にメールにて使用を希望される旨、ご連絡ください。
申請方法等のご案内の後、「iPS細胞ストックの使用に関する審査基準」に基づき審査委員会にて審査を行い、iPS細胞ストックの使用可否について、申請者へ連絡させて頂きます。
2023年10月より順次、申請システムでの受付を開始しています。
これらの様式は参考として掲載していますが、申請方法は、下記、事務局あてにお問い合わせください。
iPS細胞ストックの使用に関する審査委員会事務局
（京都大学iPS細胞研究財団 企画推進室）-
メール：
ips-stock-shinsa*cira-foundation.or.jp
お手数ですがメール送信の際 * を@に変えてください。
ドナーへの同意取得時に使用した説明文書・同意書の雛型
※本雛型は、iPS細胞ストックを使用する研究者の皆様の倫理申請手続き用に掲載しております。
それ以外でのご使用・SNS等への転載はご遠慮いただきますようお願い申し上げます。