受託サービス 臨床用細胞受託製造

製造・品質管理事業

MENU

製造・品質管理事業

臨床用iPS細胞・分化細胞の受託製造

細胞調製施設を利用し、FiTの品質保証体制のもとで、再生医療用のiPS細胞の製造や分化細胞の製造を受託いたします。既に、再生医療用細胞の製造実績があるGMPに準拠した施設で製造及び、品質管理を実施いたします。

また、お客様側の細胞製造に熟練した作業者にて製造作業をご担当いただき、当財団側で製造管理・品質管理・品質保証を行うことも可能です。

お申込みの流れ

1. お申込書・提出

  • 様式01 製造委託申込書をご利用ください。
  • 秘密保持の不要な範囲の記載で差支えありません。
  • 同時期に複数の方から委託の希望をいただいた場合、
    お申込みの早い方を優先させていただきます。

2. CDA締結

  • 詳細の確認に向けて、CDAの締結をお願いします。

3. 委託内容詳細確認

  • 委託内容の詳細をお伺いします(所定の様式あり)。
  • 必要に応じて打ち合わせをお願いします。
    FiTの施設を見学いただくことも可能です。

4. 契約締結/製造基本計画書策定

  • 契約締結とあわせて、委託内容の詳細を記載した
    基本計画書の策定をいたします。

5. 製造開始

  • 基本計画書に基づいて、製造を開始します。
委託料

1. iPS細胞ストックを利用(患者さんごとに株を使い分ける or 使い分ける必要がない

利用株数 製造1部屋あたり/月額
1~2株 7,000,000 円/月
3株 5,000,000 円/月
4株 3,000,000 円/月
5株~ 1,000,000 円/月
製造部屋追加 2,000,000 円/月

2. iPS細胞ストックを利用
(患者さんごとに株を使い分けない(使い分ける必要がない場合を除く)

製造1部屋あたり/月額
FiT製造作業者あり 10,000,000 円/月
FiT製造作業者なし 8,000,000 円/月
製造部屋追加 3,000,000 円/月

※上記の他、製造販売の承認後に、技術使用料として2,500,000 円/月に
利用月数を乗じた費用を頂戴いたします。

3. 自家細胞を利用

製造1部屋あたり/月額
FiT製造作業者あり 9,000,000 円/月
FiT製造作業者なし 7,000,000 円/月
製造部屋追加 2,000,000 円/月

※上記の他、製造販売の承認後に、技術使用料として2,500,000 円/月に
利用月数を乗じた費用を頂戴いたします。

4. 上記以外の細胞を利用

製造1部屋あたり/月額
FiT製造作業者あり 18,000,000 円/月
FiT製造作業者なし 14,000,000 円/月
製造部屋追加 4,500,000 円/月
市販品の製造の委託について

1. 委託料

製造1部屋あたり/月額 18,000,000 円/月

2. 受託の基準

  • 市販品につきましては、公益の増進に資するものとして次に掲げる要件を満たす場合に限り、
    受け入れるものといたします。
  • 委託者自身による細胞製造を含め、財団以外の製造施設において細胞製造を実施できない
    合理的な理由があること。
  • 委託者において別途本格的な製造設備を確保する計画があること。
  • 委託者による事業計画及び製造計画が妥当であること。
  • 承認後から上記項目2に規定する製造設備の確保までの期間(5年以内程度を想定)に限り行う製造
    であること。ただし公益性の観点から本期間を超えて細胞製造を継続する合理的な理由がある場合は、この限りではない。
  • 細胞製造が、財団において、技術、設備、財務・コスト面から実施可能であること。
  • 基準への該当性については、財団内に設置した審査委員会における審査結果を踏まえて決定いたします。
備考

受託価格に含まれている内容

受託価格に含まれていない内容

  • 製造管理者、品質評価者、品質保証者の人件費
  • 施設衛生消耗品
  • 工程内試験(バリデーション又は適合性の確認を要するものを除く)
    無菌、エンドトキシン、マイコプラズマ
  • iPS細胞の品質評価試験
    生存率等、未分化マーカー、プラスミド残存
  • 業務管理費
    (施設衛生消耗品を除いた金額の10%)
  • 細胞製造及び、各評価試験にかかる試薬・消耗品等
    1) 持ち込み、2) 財団で購入し実費請求
    1)、2)のどちらか、または両方をお選びください。
  • ゲノム解析(iPS細胞、分化細胞)
  • 工程内試験(バリデーション又は適合性の確認を要するもの)
  • 分化細胞の品質評価試験
  • 出荷規格試験
  • その他の工程外試験
  • 外部委託する試験

受託価格に含まれている内容

  • 製造管理者、品質評価者、品質保証者の人件費
  • 施設衛生消耗品
  • 工程内試験(バリデーション又は適合性の確認を要するものを除く)
    無菌、エンドトキシン、マイコプラズマ
  • iPS細胞の品質評価試験
    生存率等、未分化マーカー、プラスミド残存
  • 業務管理費
    (施設衛生消耗品を除いた金額の10%)

受託価格に含まれていない内容

  • 細胞製造及び、各評価試験にかかる
    試薬・消耗品等
    1) 持ち込み、2) 財団で購入し実費請求
    1)、2)のどちらか、または両方をお選びください。
  • ゲノム解析(iPS細胞、分化細胞)
  • 工程内試験(バリデーション又は適合性の確認を要するもの)
  • 分化細胞の品質評価試験
  • 出荷規格試験
  • その他の工程外試験
  • 外部委託する試験

特記事項

  • 定期修繕期間中(約2ヶ月間)の費用は発生いたしません。
  • 受託費用は毎月のご請求になります。
  • 記載の価格のほか、消費税を別途頂戴いたします。
  • 委託料のお支払い後、委託料の区分が変更となるような製法や開発方針の変更があった場合は、
    後日差額を頂戴いたします。
株の使い分けと株数の取扱い

株の使い分け

  • 例えば、次のような場合は株を使い分けてないものとして取り扱います。

    − 臨床試験において被験者のHLA検査を行わない場合。

    − 臨床試験において被験者のHLA検査を行うが、製品のHLA型との一致を選択基準としない場合。
    (結果として偶然一致した被験者のみ組み入れられた場合を含みます)

  • 1株のみ使用する場合であっても、臨床試験における選択基準としてHLA型の一致が含まれる場合は
    株を使い分けているものとして取り扱います。

※免疫反応の懸念がないなど、株を使い分ける必要がない場合は、委託料の区分は使い分ける場合と
同じとなります(後述)


株を使い分ける場合の株数

  • 原則として、臨床試験において使用する株数により判断します。
  • クローン数ではなく、HLA頻度の異なる株の数により判断します。したがって、同じドナー由来の
    異なるクローンの株や、同じHLA頻度の異なるドナー由来の株を使用した場合でも1株扱いとなります。
  • 当財団では1株分のみ製造する場合であっても、別の製造所で製造したものを含めて、臨床試験においては複数株を使用することとなる場合は、複数株として取扱います。
  • 臨床試験のプロトコールにより判断することとし、結果として被験者が組み入れられたかどうかを
    問いません。

株の使い分けと株数の取扱い
  • 疾患や移植部位の特性上、HLA型による免疫反応の懸念がないなどの理由により、HLA型の使い分けが臨床的に必要ないと判断される製品について、株を使い分ける必要性がないものとして取り扱います。
  • 例えば、まだ科学的に明らかにはなっていないとの理由から、臨床試験において、HLA型の違いに起因する免疫反応を抑制するために免疫抑制剤を併用する場合は、株を使い分ける必要性があるものとして取り扱います。
  • ゲノム編集により一部のHLAをノックアウトしている場合は、残存しているHLAによる免疫反応の可能性や、それに基づくHLA型を使い分ける必要性に基づいて判断いたします。
  • 事後的に、臨床開発の方針変更や、PMDAやIRBにおいて指摘されるなどにより、株を使い分ける必要性(免疫抑制剤の使用の必要性)に変更があった場合には、委託料の区分の変更とさせていただく場合があります。

製造・品質管理事業

MENU

製造・品質管理事業