臨床用細胞受託製造

臨床用iPS細胞・分化細胞の受託製造

細胞調製施設を利用し、FiTの品質保証体制のもとで、再生医療用のiPS細胞の製造や分化細胞の製造を受託いたします。 既に、再生医療用細胞の製造実績があるGMPに準拠した施設で製造及び、品質管理を実施いたします。

また、お客様側の細胞製造に熟練した作業者にて製造作業をご担当いただき、当財団側で製造管理・品質管理・品質保証を行うことも可能です。

お申込みの流れ

1. お申込書・提出

  • 様式01 製造委託申込書をご利用ください。
  • 秘密保持の不要な範囲の記載で差支えありません。
  • 同時期に複数の方から委託の希望をいただいた場合、
    お申込みの早い方を優先させていただきます。

2. CDA締結

  • 詳細の確認に向けて、CDAの締結をお願いします。

3. 委託内容詳細確認

  • 委託内容の詳細をお伺いします(所定の様式あり)。
  • 必要に応じて打ち合わせをお願いします。
    FiTの施設を見学いただくことも可能です。

4. 契約締結/製造基本計画書策定

  • 契約締結とあわせて、委託内容の詳細を記載した
    基本計画書の策定をいたします。

5. 製造開始

  • 基本計画書に基づいて、製造を開始します。
委託料

1. iPS細胞を持ち込んで分化細胞を製造

製造1部屋あたり/月額
FiT製造作業者あり 18,000,000 円/月
FiT製造作業者なし 14,000,000 円/月
製造部屋追加 4,500,000 円/月

2. iPS細胞ストックを利用(患者さんごとに株を使い分けない

製造1部屋あたり/月額
FiT製造作業者あり 10,000,000 円/月
FiT製造作業者なし 8,000,000 円/月
製造部屋追加 3,000,000 円/月

※上記の他、製造販売の承認後に、技術使用料として2,500,000 円/月に
利用月数を乗じた費用を頂戴いたします。

3. iPS細胞ストックを利用(患者さんごとに株を使い分ける

利用株数 製造1部屋あたり/月額
1~2株 7,000,000 円/月
3株 5,000,000 円/月
4株 3,000,000 円/月
5株~ 1,000,000 円/月
製造部屋追加 2,000,000 円/月

※FiT製造作業者の有無は問いません。

4. 自家移植用iPS細胞・分化細胞の製造

製造1部屋あたり/月額
FiT製造作業者あり 9,000,000 円/月
FiT製造作業者なし 7,000,000 円/月
製造部屋追加 2,000,000 円/月

※上記の他、製造販売の承認後に、技術使用料として2,500,000 円/月に
利用月数を乗じた費用を頂戴いたします。

備考

受託価格に含まれている内容

受託価格に含まれていない内容

  • 製造管理者、品質評価者、品質保証者の人件費
  • 施設衛生消耗品
  • 工程内試験
    無菌、エンドトキシン、マイコプラズマ
  • iPS細胞の品質評価試験
    生存率等、未分化マーカー、プラスミド残存
  • 業務管理費
    (施設衛生消耗品を除いた金額の10%)
  • 細胞製造及び、各評価試験にかかる試薬・消耗品等
    1) 持ち込み、2) 財団で購入し実費請求
    1)、2)のどちらか、または両方をお選びください。
  • ゲノム解析(iPS細胞、分化細胞)
  • 分化細胞の品質評価試験

受託価格に含まれている内容

  • 製造管理者、品質評価者、品質保証者の人件費
  • 施設衛生消耗品
  • 工程内試験
    無菌、エンドトキシン、マイコプラズマ
  • iPS細胞の品質評価試験
    生存率等、未分化マーカー、プラスミド残存
  • 業務管理費
    (施設衛生消耗品を除いた金額の10%)

受託価格に含まれていない内容

  • 細胞製造及び、各評価試験にかかる試薬・消耗品等
    1) 持ち込み、2) 財団で購入し実費請求
    1)、2)のどちらか、または両方をお選びください。
  • ゲノム解析(iPS細胞、分化細胞)
  • 分化細胞の品質評価試験

特記事項

  • 定期修繕期間中(約2ヶ月間)の費用は発生いたしません。
  • 受託費用は毎月のご請求になります。
  • 記載の価格のほか、消費税を別途頂戴いたします。
  • 委託料の区分をお選び頂いた後、後日「3.」から「2.」へ、または「3.」の中で利用株数が少ないほうへ方針変更となった場合は、差額を頂戴いたします。
株の使い分けの取扱い

株を使い分けない

  • 臨床試験において被験者のHLA検査を行わない場合。
  • 臨床試験において被験者のHLA検査を行うが、製品のHLA型との一致を選択基準としない場合。
    (結果として偶然一致した被験者のみ組み入れられた場合を含む)

株を使い分ける

1株
  • 臨床試験において1株に由来する製品を使用し、選択基準としてHLA型の一致を含む場合。
  • 臨床試験において1位の臍帯血及び末梢血由来の2種の株を使用し、選択基準としてHLA型の一致を含む場合。
N株
  • 臨床試験において順位の異なる複数の株に由来する製品を使用し、選択基準としてHLA型の一致を含む場合。
  • 1位の株を2株、2位の株を1株使用する場合は、2株扱い
  • 一部の株については別の製造所で製造する場合を含む。
  • 臨床試験のプロトコールで上記のとおり規定してあるが、結果として患者が組み入れられなかった場合を含む。
  • 予定した株数から、実際に実施した臨床試験の計画書における株数が少ない方へ変更になった場合は、その差額を頂戴する。
  • 異なる複数の臨床試験で異なる順位の株を使用する場合であっても、同等の製品の開発であることが説明できる場合(実用化した段階でいずれの順位の患者に対しても臨床的位置づけが変わらないことが期待できる場合)は複数株扱いとする。